Fase 1: Costituzione della rete di strutture che parteciperanno a Pros-IT CNR
I requisiti per entrare a far parte del Progetto Pros-IT CNR sono l’interesse e la disponibilità di un medico dei reparti di degenza o delle strutture ambulatoriali coinvolte, che dovrà garantire il reclutamento sistematico dei pazienti eleggibili, la raccolta e la codifica dei dati nella Scheda Raccolta Dati accessibile via web. La partecipazione dei diversi reparti/ambulatori sarà su base volontaria.
É prevista una fase di studio pilota: ai centri che avranno ottenuto l’approvazione del Comitato Etico competente prima dell’inizio ufficiale dell’arruolamento (1 settembre 2014), potranno arruolare un paio di pazienti per lo studio pilota, finalizzato a prendere pratica con il sito web per l’inserimento dei dati e con le scale utilizzate.
Fase 2: Attivazione e reclutamento dei casi incidenti di tumore della prostata
I reparti di urologia, radioterapia e oncologia dei centri ospedalieri che partecipano allo studio identificheranno i casi incidenti di tumore della prostata in base a biopsia, considerando i criteri d’inclusione prima elencati. I pazienti verranno contattati dai medici e verrà loro illustrato il Progetto e richiesta la partecipazione che prevede l’utilizzo di informazioni cliniche relative alla patologia e la compilazione di quattro schede di raccolta dati, al momento dell’identificazione del caso incidente, e ai follow-up rispettivamente a 6 mesi, a 12 mesi e a 24 mesi dalla diagnosi.
I pazienti che accettano di partecipare verranno informati sui dettagli dello studio con una Lettera Informativa (LI) e firmano il Consenso Informato (CI). Verrà quindi compilata una prima Scheda Raccolta Dati (SDR0) all’arruolamento che include:
• informazioni demografiche (data di nascita, titolo di studio, stato civile, situazione lavorativa)
• dati su una persona (parente o altro) di contatto, al fine di minimizzare le perdite ai follow-up
• data anamnestici (peso, altezza, circonferenza addominale, fumo, assunzione di liquidi), sulle comorbidità (Cumulative Illness Rating Scale (1)) e sulle terapie farmacologiche in atto, con • • • distinzione tra le terapie per la riabilitazione sessuale e quelle non per la riabilitazione sessuale
• diagnosi iniziale (data della diagnosi; PSA alla diagnosi)
• fattori di rischio (familiarità, diabete)
• stadiazione (clinical TNM, data della biopsia, Gleason score, numero di prelievi, numero di prelievi positivi)
• qualità della vita e complicanze dovute al tumore della prostata, saranno valutate con l’Italian UCLA Prostate Cancer Index (Italian UCLA-PCI; (2)).
• qualità della vita generale SF-12 Standard V1 (3).
La sezione relativa il questionario Italian UCLA-PCI verrà stampata dal medico referente, che la consegnerà al paziente e ne chiederà l’autocompilazione (anonima). Il paziente dovrà compilarla senza la presenza del medico, eventualmente con l’aiuto di un infermiere in caso di necessità; successivamente, il medico referente si farà carico dell’input informatico dei dati.
Fase 3: Follow-up
Dopo 6 mesi dalla diagnosi iniziale il paziente verrà ricontattato e rivisto per compilare una seconda Scheda Raccolta Dati (SDR1) che valuta:
• stato in vita (mortalità, data e causa di morte) o uscita dallo studio
• terapie farmacologiche in atto, con distinzione tra le terapie per la riabilitazione sessuale e quelle non per la riabilitazione sessuale
• trattamento: obiettivo, data d’inizio, PSA prima dell’inizio del trattamento; chirurgico (approccio chirurgico, linfoadenectomia, nerve sparing, pathological TNM dopo l’intervento, margini, numero di linfonodi positivi, Gleason score dopo l’intervento), radioterapia con fasci esterni (intento, modalità, tecnica, dose/frazione, volume trattato, associazione con ormonoterapia), brachiterapia (tipo, intento, dose), terapia radiometabolica (con alfa emittenti o con altro), ormonoterapia (tipo, farmaci utilizzati), focal therapy (tipo, intento), strategia osservazionale (sorveglianza attiva, vigile attesa)
• qualità della vita e complicanze dovute al tumore della prostata (Italian UCLA-PCI)
• qualità della vita generale SF-12.
Una terza Scheda Raccolta Dati (SRD2) verrà somministrata ai pazienti, dopo 12 mesi dalla diagnosi, per valutare:
• stato in vita (mortalità, data e causa di morte) o uscita dallo studio
• terapie farmacologiche in atto, con distinzione tra le terapie per la riabilitazione sessuale e quelle non per la riabilitazione sessuale
• follow-up del trattamento (nuovi trattamenti fatti, successivi a quelli riportati nella Scheda Raccolta Dati precedente, dettagli; nuovi trattamenti pianificati)
• ultimo PSA disponibile
• qualità della vita e complicanze dovute al tumore della prostata (Italian UCLA-PCI)
• qualità della vita generale SF-12.
Una quarta Scheda Raccolta Dati (SRD3) verrà somministrata dopo 24 mesi dalla diagnosi, e sarà analoga alla terza.
Il questionario Italian UCLA-PCI in SRD1, SRD2, SRD3 verrà stampato dal medico referente e sarà autocompilato dal paziente senza la presenza del medico, eventualmente con l’aiuto di un infermiere in caso di necessità; successivamente, il medico referente si farà carico dell’input informatico dei dati.
Note
1) Conwell Y, Forbes NT, Cox C, Caine ED. Validation of a measure of physical illness burden at autopsy: the Cumulative Illness Rating Scale. J Am Geriatr Soc 1993;41:38-41.
2) Gacci M, Livi L, Paiar F, Detti B, Litwin MS, Bartoletti R, Giubilei G, Cai T, Mariani M, Carini M. Quality of life after radical treatment of prostate cancer: validation of the Italian version of the University of California-Los Angeles Prostate Cancer Index. Urology. 2005;66(2):338-43.
3) Apolone G., Mosconi P., Quattrociocchi L., Gianicolo E.A.L., Groth N. e Ware J.J. E. Questionario sullo stato di salute Sf-12. Versione Italiana. Guerini e Associati Editore. Milano, 2001.